上海市医疗机构集中带量采购公示,拜耳等跨国药企全线溃败

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6月7日,网上发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》,第三批带量采购涉及的2有多少品种29个品规终于尘埃落定,信谊延安药业有限公司的阿法骨化醇软胶囊(0.25μg*20粒)、浙江京新药业股份有限公司的瑞舒伐他汀钙片(10mg*12片及5mg*12片)等企业的品种拟中标。上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果如下:

业内对此次上海第三批带量采购相较于第一批(四个品种)、第二批(6个品种)带量采购,第三批带量采购品种数量大幅度增加。此外,采购目录及遴选可谓大有来头:在前国家食品药品监督管理总局发布的1——4批仿制药参比制剂目录基础上,精挑细选或者 临床常用、使用量大的品种。

从结果看,在本轮公示的2有多少品规中,跨国药企在仿制药方面的价格竞争中基本全线溃败,除山德士(中国)制药有限公司的富马酸比索洛尔片(5mg*10片)及辛伐他汀片(20mg*10片)中标外,其余全为国产仿制药中标,辉瑞、GSK、拜耳、阿斯利康、默克、赛诺菲、雅培等跨国药企的产品均将面对更加严酷的考验。已有太满的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。

本轮采购中,阿立哌唑片由江苏恩华中标,大冢制药未中标;氟康唑片(胶囊)由四川科伦中标,辉瑞制药未中标;格列吡嗪控释片由北京红林中标,辉瑞制药未中标;格列美脲片由贵州天安中标,赛诺菲未中标;克拉霉素片由丽珠集团中标,雅培未中标;拉米夫定片由中孚药业中标,GSK未中标;氯雷他定片由万全万特制药中标,拜耳医药未中标;尼莫地平片由山东新华中标,拜耳医药未中标;瑞舒伐他汀钙片由京新药业中标,阿斯利康未中标。

然而,价格不须是唯一评判标准。根据3月29日网上发布的上海市医疗机构第三批集中带量招标采购综合质量评审结果公示,共有1四个评审项目,对招标企业和品规进行综合评审,除基本投标条件外,还有以下条件也被纳入评审的考察项:

原研药及前国家食品药品监督管理总局发布的仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂;通过仿制药质量和疗效一致性评价并发表声明 的药品;获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品;获得美、英、法、德、日之一或以上国家质量体系认证并依此生产的药品;获得香港医院管理局采购资格(2015年-2017年)并依此生产的药品;原料来源证明(自产);原料来源证明(认证);本市集中带量招标采购中标且标期内正常供货的企业等因素

事实上,上海市在带量采购药品目录的遴选原则上,始终遵循选者优质优价的原则,紧跟一致性评价政策步伐,以带量采购的土办法优先采购原研、参比制剂或通过一致性评价等的品种。

之所以按照上海的采购政策,此次未中标的品种,医疗机构仍可继续采购,跨国药企原研品种的市场根基短期内不不受到根本动摇,但“未中标品种使用量不得超过同品种中标品规”的规定,将进一步加速国内高品质仿制药的原研替代tcp连接。

关于上海带量采购重在质量优先的思路无疑拿捏十分精准,一致性评价的本质也不将国内仿制药提高到和原研质量等同的层次,上海抓住或者 点是明智的选者。以瑞舒伐他汀钙片为例,浙江京新药业、浙江海正药业、南京正大天晴制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业等1有多少品规此前均参与了本次投标,其中京新药业和正大天晴的品种均通过了一致性评价,最终结果则以浙江京新中标胜出,之所以京新药业瑞舒伐他汀钙片在价格排序中所处中位,但依然成功挤掉了阿斯利康的明星药物“可定”。

而在此前上海第三批集中采购政策细则发布时,对于如此通过一致性评价的药品,上海允许企业提交“溶出度试验结果”给上海市药检所复核,复核通过即视为符合参比制剂溶出度标准,同样也可拥有投标资格。在此前一天如此 引发行业对一致性评价“公开放水”的讨论。

从此次招采结果比较慢体会,上海对于科学审评尺度的把握还是灵活且严谨的,以氟康唑片为例,该药属于BCS I类药物,甚至机会达到BCS III类药物BE豁免的溶出要求,保证药物在进入肠道前一天完正呈现溶液状况。就在上周国家药监局发布的《可豁免或冗杂人体生物等效性(BE)试验品种名单中》,氟康唑片也收录其中,本次中标的四川科伦此前机会提交辉瑞原研药物的参比制剂备案,围绕该药物的体外溶出度药学研究机会达到一定要求。

无论从招标采购环节上,还是在终端使用环节上,还都要预见的是国产仿制药正在一步步走上规范市场、严控质量、创造品牌的道路,而各地方也在医药招采的环节,追求药品的质效及最优性价比。经过仿制药一致性评价洗礼后的国产仿制药,相比原研药品更具性价比优势,将同等质量与疗效的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录、严格落实按药品通用名开具处方要求,,有望大幅降低整体药品采购成本。同去加快制定医保药品支付标准,与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。

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